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usdt支付平台(www.caibao.it):2020年CDE承办的国产NDA项目中,谁能率先突围上市?

日期:2021-01-09 浏览:

2020年,虽全球遭遇新冠病毒袭扰,中国更是首当其冲,但新药研发-开发的脚步并未阻滞。海内新药创新更是迎难而上,完成了多个重磅新药品种的上市,为海内患者提供了更好的临床用药选择。对于一个新药品种,收获期到来的主要标志,即NDA申请的报出受理,那么,2020年整年海内都有哪些自主研发的NDA品种报出?2021年的海内新药市场会有哪些期待?


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2020年整年17个品种挺进NDA阶段


通过CDE官网查询,2020年国产1类新药共17个品种挺进到NDA阶段,品种分类以肿瘤、代谢、熏染为主要开发偏向。开发公司方面,NDA品种最多的企业为江苏恒瑞,共有3个品种进入到NDA阶段,分别为海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片。此外,海思科的NDA品种环泊酚乳状注射液已获批上市。PS:2020年国产NDA品种简介见下表。


表1.1  2020年CDE承办的国产NDA项目

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(附:2020国产新药NDA品种具代表性受理号信息)


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2020年整年17个NDA品种详细先容


根据NDA获得承办的时间顺序,17个品种分别为康泰唑胺片、环泊酚乳状注射液、ZL-2401对甲苯磺酸盐片(另一剂型~注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐)、奥布替尼片、甲苯磺酸多纳非尼片、沃利替尼片、海曲泊帕乙醇胺片、阿兹夫定片、帕米帕利胶囊、ACC007片、艾美酚胺替诺福韦片、索凡替尼胶囊、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片、奥瑞巴替尼片、巴替非班注射液、和乐布韦片。下面将对上述17个品种举行详细先容。


  • NO1:康泰唑胺


康泰唑胺,开发公司为盟科医药(专注于发现/开发/商业化治疗多重耐药“超级细菌”熏染的抗菌药物),是一款口服恶唑烷酮类抗菌药,旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素肠球菌引起的熏染。该品种在中国的开发获得了“重大新药创制”专项支持,并且在美国获得了FDA授予的QIDP和快速审评(Fast Track)认定。